Medtechpodden

I dagens avsnitt välkomnar Anna Lefevre Skjöldebrand tillbaka Swedish Medtechs jurist Julia Öhman, för ett samtal om de uppdaterade samverkansreglerna mellan hälso- och sjukvården och medtechföretagen. Reglerna, som träder i kraft den 1 februari 2026, är en av hörnstenarna för att skapa en transparent, etisk och förtroendefull samverkan – och i det här avsnittet ger Anna och Julia exempel på vad som faktiskt förändras och varför reglerna är så viktiga för hela branschen.

Det blir ett samtal om syftet med samverkansreglerna, hur de utvecklats över tid och vilken roll de spelar för att säkerställa rätt förutsättningar för innovation, kompetensutveckling och patientsäkerhet. Och inte minst, hur uppdateringarna ska göra det ännu enklare att göra rätt.

Hur mår den medicintekniska branschen i Sverige? Så här veckan innan dopparedagen bjuder vi på en tidig julklapp. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in kollegan Reidar Gårdebäck för att presentera resultatet från Swedish Medtechs årligen återkommande statistikrapport. Ta del av rykande färska siffror som visar både på branschens positiva utveckling samt utmaningar.

Antibiotikaresistens utgör ett globalt hot mot möjligheten att bedriva hälso- och sjukvård. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sophia Wancke från Operation Smile för att få höra hur organisationen arbetar med säker kirurgi i 37 länder världen över. Det blir ett intressant samtal om vikten av utbildning och rutiner kring antibiotikaanvändning, men också om medicinteknikens centrala roll i preventionsarbetet. De pratar om hur partnerskap med medicintekniska företag skapar grund för erfarenhetsutbyte, gemensamt lärande och innovation och hur man framgångsrikt förenar samhällsnytta och affärsnytta till gagn för patienter och sjukvård.

Regelverken som rör mjukvara är många. GDPR, NIS2, AI Act, EHDS, Data Act, Cyber Security Act för att nämna några. Vad behöver man tänka på om man är ett medicintekniskt företag som sysslar med mjukvaruutveckling? I det här avsnittet tar Anna Lefevre Skjöldebrand hjälp av Nils Lidström, regulatorisk konsult på QAdvis, för att navigera bland de olika regelverken. Varför kommer EU med så många lagar nu? Vilka är ambitionerna bakom dessa? Och vad kan kostnaden bli om man inte följer dem? Detta och mycket mer!

Nu är det klart. Både EU-parlamentet och rådet röstade för nya övergångstider för vissa medicintekniska produkter i förordningen. Detta då mycket av den grundläggande infrastrukturen fortfarande inte är på plats. Fler Anmälda organ behövs och de som är igång har idag långa köer. Men, löser detta alla utmaningar? Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder tillbaka vår regelverksexpert Peter Löwendahl för att gå igenom vad beslutet innebär och för att diskutera om det är ett steg i rätt riktning. Vilka produktgrupper blir egentligen hjälpta? Det är tyvärr inte en alltigenom positiv bild som målas upp. Vad händer med de produktgrupper som inte faller inom de nya övergångstiderna? Varför hämmas innovationsupptaget och produktutvecklingen? Riskerar vi att förlora företag till den amerikanska marknaden? Detta och mycket mer!